制药GMP车间环境检测

洁净区污染风险的控制：空气中微生物基本为革兰氏阳性菌，其孢子耐热性较大，若被灰尘包裹其耐热性可以上升一个数量级，在灭菌过程中呈现很强的耐热性。为防止空气中耐热菌污染，需要将生产系统置于洁净环境下，净化环境的建设和维持主要依赖：1）过滤器有效地控制送人室内空气的洁净度；2）合理的气流组织排除已经发生的污染，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；3）通过调整压力差和气流走向的平衡来达到防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内的目的。

GMP车间环境检测要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

gmp实验室属于洁净实验室，一个完整的gmp实验室，大致分为以下几个功能区。

（一）准备室

准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。

（二）洗涤室

洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。

（三）灭菌室

灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。

（四）无菌室

无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的实验室。在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。

gmp实验室应配置仪器设备：

包括：流式细胞仪、PCR仪、超速/高速/低速离心机、液氮装置、血细胞自动分离机、生物安全柜、CO2培养箱等。

GMP环境检测这些设备支撑着实验室内进行细胞采集、培养以及检测的工作，确保所制备细胞经各项功能检测及细菌、真菌、支原体、内毒素检测，均达到现规定标准。